Renovação de certificados de boas práticas tem 11 novos códigos para petição na Anvisa. Medida afeta boas práticas de fabricação e de distribuição e armazenagem.
A Anvisa está disponibilizando 11 novos códigos para os pedidos de renovação de certificados de boas práticas na área de medicamentos e de insumos farmacêuticos.
A medida busca dar mais agilidade na distribuição e análise das petições. Os pedidos de renovação passaram a ser tratados como petições secundárias, vinculadas ao processo da última certificação emitida pela Anvisa.
Confira abaixo a orientação da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS).
Renovação de certificação de boas práticas – Novos códigos de assunto de petição
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa por meio da GIMED/GGFIS, disponibilizou 11 códigos de assunto para pedidos de renovação de certificação de boas práticas relacionados a medicamentos e a insumos farmacêuticos.
A partir de 12/03/2018, as empresas que tiverem interesse na renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF ou de Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem – CBPDA, em vigor, devem protocolar na Anvisa um pedido utilizando os novos códigos disponíveis.
A criação desses códigos de assunto tem como objetivo propiciar maior agilidade quanto à distribuição e análise das petições de renovação e harmonizar os fluxos dos processos da GIMED/GGFIS com outros fluxos existentes na Agência.
As renovações passam a ser tratadas como petições secundárias. O expediente da renovação será vinculado ao processo da última certificação emitida pela Anvisa. A publicação de renovação automática ocorrerá exclusivamente nas hipóteses previstas de acordo com os novos códigos.
Nos casos de transferências de titularidade que envolvam alterações de CBPF, a empresa sucessora deverá protocolar novo pedido de certificação.
Os pedidos de certificação protocolados na Anvisa até 09/03/2018 serão analisados sem a necessidade de recolhimento de outra taxa de fiscalização.