09.02.2018 – Reunião tratará de pedido de registro anterior à RDC 200/2017

Indústrias cujos pedidos de registro tenham sido afetados por esta Resolução devem agendar reuniões no Parlatório da Anvisa com a Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia.

Por Ascom/Anvisa

A Anvisa publicou uma nova norma de registro e renovação de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, a RDC  200/2017, publicada em 26 de dezembro de 2017 e republicada em 29 de janeiro de 2018.

A resolução RDC 200/2017 cria novos procedimentos para registro de medicamento com mesmo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de outro produto que já tenha sido registrado na Anvisa. Outra inovação desta RDC é a recém-criada categoria de registro “medicamento com inovação diversa”, para um grupo de produtos antes classificado como “medicamento novo”.

O termo “medicamento novo” é utilizado para se referir a produtos que trazem possibilidade de alternativa ao tratamento de doenças, e que tenham sido formulados com princípios ativos sintéticos ou semissintéticos.

O termo “medicamento novo” não se refere a genéricos e similares, que são cópias, nem trata de produtos biológicos, fitoterápicos, homeopáticos ou de medicamentos isentos de registro.

Convite

Indústrias cujos pedidos de registro tenham sido feitos antes da RDC 200/2017 e que tenham sido afetados por esta Resolução nos pontos em que a nova norma altera critérios empregados para os produtos enquadrados como “medicamentos novos”, criando a possibilidade de enquadramento como “medicamento com inovação diversa”, poderão agendar reunião em Parlatório com a Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF), ligada à Gerência Geral de Medicamentos (GGMED).

O mesmo convite da Anvisa para agendamento de reunião no Parlatório da Agência se aplica àqueles pedidos de registro submetidos para medicamentos novos com mesmo princípio ativo (IFA) de outro medicamento novo já registrado, e que não tenham cumprido todos os requisitos da RDC 60/2014.

Para essa conversa em Parlatório, a Anvisa solicita que a empresa especifique que o tema a ser tratado é a adequação à RDC 200/2017 e já referencie os números de processos e expedientes identificados nesta situação.

A solicitação de reunião poderá ser feita para a GESEF-GGMED via sistema Parlatório. Todas as reuniões solicitadas com esse tema e que apresentem os números de expedientes serão agendadas, conforme disponibilidade de atendimento da Gerência.

A publicação da RDC 200/2017 não irá impactar os requerimentos realizados para os peticionamentos feitos durante a vigência da norma que foi atualizada e substituída pela nova norma: a RDC 60/2014.

A Anvisa destacou em notícia anterior a importância de revisão da norma RDC 60/2014, antes mesmo da publicação da RDC 200/2017, esclarecendo sobre as oportunidades trazidas pela categoria “medicamento com inovação diversa. Também publicou um informe técnico sobre a avaliação prévia a ser feita para as inovações diversas, trazendo transparência ao tema.

 

Fonte: Portal Anvisa